1. YÊU CẦU CHUNG

1.1. Tính khách quan (Impartiality)

STT	Yêu cầu	Mô tả
1	Cam kết của lãnh đạo	Phải cam kết về tính khách quan
2	Không áp lực	Không cho phép áp lực thương mại, tài chính làm ảnh hưởng
3	Nhận diện rủi ro	Liên tục nhận diện rủi ro đến tính khách quan
4	Xử lý rủi ro	Phải chứng tỏ cách loại bỏ hoặc giảm thiểu rủi ro
5	Các mối quan hệ	Xem xét rủi ro từ quyền sở hữu, quản lý, nhân sự, tài chính

1.2. Bảo mật (Confidentiality)

STT	Yêu cầu	Mô tả
1	Cam kết pháp lý	Chịu trách nhiệm quản lý thông tin bằng cam kết pháp lý
2	Thông báo trước	Thông báo cho khách hàng về thông tin dự định công khai
3	Bảo mật thông tin	Coi thông tin khách hàng là tài sản và phải bí mật
4	Cung cấp thông tin	Khi luật pháp yêu cầu, phải thông báo cho khách hàng (trừ khi luật cấm)
5	Nhân sự	Nhân sự phải giữ bí mật thông tin

2. YÊU CẦU VỀ CƠ CẤU TỔ CHỨC

STT	Yêu cầu	Mô tả
1	Tư cách pháp nhân	Là pháp nhân hoặc bộ phận xác định của pháp nhân
2	Lãnh đạo phòng thí nghiệm	Xác định người chịu hoàn toàn trách nhiệm
3	Phạm vi hoạt động	Xác định và lập thành văn bản phạm vi hoạt động
4	Địa điểm thực hiện	Đảm bảo yêu cầu tại cơ sở thường xuyên, tạm thời, di động, tại khách hàng
5	Cơ cấu tổ chức	Xác định và lập văn bản cơ cấu tổ chức, quản lý
6	Trách nhiệm, quyền hạn	Quy định cho tất cả nhân sự
7	Thủ tục văn bản	Lập văn bản ở mức cần thiết để đảm bảo áp dụng nhất quán
8	Nhân sự quản lý	Có nhân sự đủ quyền hạn và nguồn lực để thực hiện nhiệm vụ
9	Trao đổi thông tin	Đảm bảo trao đổi về hiệu lực hệ thống quản lý
10	Duy trì tính toàn vẹn	Khi có thay đổi hệ thống quản lý

3. YÊU CẦU VỀ NGUỒN LỰC

3.1. Yêu cầu chung

Nguồn lực

Có sẵn nhân lực, cơ sở vật chất, thiết bị, hệ thống và dịch vụ hỗ trợ

3.2. Nhân sự (Personnel)

STT	Yêu cầu	Mô tả
1	Năng lực	Tất cả nhân sự phải có năng lực, hành động khách quan
2	Văn bản yêu cầu năng lực	Lập văn bản cho từng vị trí (giáo dục, trình độ, đào tạo, kỹ năng, kinh nghiệm)
3	Đảm bảo năng lực	Nhân sự có năng lực thực hiện hoạt động và đánh giá sai lệch
4	Trao đổi thông tin	Lãnh đạo trao đổi với nhân sự về nhiệm vụ, trách nhiệm, quyền hạn
5	Thủ tục và hồ sơ	Xác định yêu cầu năng lực, lựa chọn, đào tạo, giám sát, trao quyền, theo dõi
6	Trao quyền	Trao quyền cho nhân sự thực hiện hoạt động cụ thể (xây dựng phương pháp, phân tích kết quả, báo cáo)

3.3. Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường (Facilities and environmental conditions)

STT	Yêu cầu	Mô tả
1	Phù hợp	Phải thích hợp và không ảnh hưởng bất lợi đến kết quả
2	Lập văn bản	Lập văn bản các yêu cầu cần thiết
3	Theo dõi, kiểm soát	Theo dõi, kiểm soát và ghi nhận điều kiện môi trường
4	Kiểm soát cơ sở vật chất	Tiếp cận, ngăn ngừa nhiễm bẩn, tách biệt khu vực không tương thích
5	Địa điểm ngoài kiểm soát	Đảm bảo yêu cầu được đáp ứng khi làm việc ngoài cơ sở thường xuyên

3.4. Thiết bị (Equipment)

STT	Yêu cầu	Mô tả
1	Tiếp cận thiết bị	Có thiết bị cần thiết (phương tiện đo, phần mềm, chuẩn, mẫu chuẩn, thuốc thử, vật tư tiêu hao)
2	Thiết bị ngoài kiểm soát	Đảm bảo yêu cầu được đáp ứng
3	Thủ tục xử lý	Có thủ tục xếp dỡ, vận chuyển, bảo quản, sử dụng, bảo trì
4	Kiểm tra xác nhận	Kiểm tra trước khi đưa vào sử dụng hoặc trở lại sử dụng
5	Độ chính xác	Đạt được độ chính xác hoặc độ không đảm bảo đo cần thiết
6	Hiệu chuẩn	Khi ảnh hưởng đến kết quả hoặc cần thiết lập liên kết chuẩn
7	Chương trình hiệu chuẩn	Thiết lập, xem xét, điều chỉnh khi cần
8	Nhãn hiệu chuẩn	Dán nhãn, mã hóa để nhận biết tình trạng hiệu chuẩn
9	Xử lý thiết bị lỗi	Loại khỏi sử dụng, để tách biệt, đánh giá ảnh hưởng
10	Kiểm tra giữa kỳ	Thực hiện khi cần duy trì tin cậy
11	Dữ liệu hiệu chuẩn	Cập nhật và sử dụng thích hợp giá trị quy chiếu, hệ số hiệu chính
12	Ngăn ngừa hiệu chỉnh	Ngăn ngừa hiệu chỉnh vô tình làm mất giá trị
13	Hồ sơ thiết bị	Lưu giữ hồ sơ (nhận biết, nhà sản xuất, kiểm tra, vị trí, hiệu chuẩn, bảo trì, hư hỏng)

3.5. Sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp

STT	Yêu cầu	Mô tả
1	Đảm bảo phù hợp	Chỉ sử dụng sản phẩm/dịch vụ thích hợp
2	Thủ tục và hồ sơ	Xác định yêu cầu, đánh giá, lựa chọn, theo dõi nhà cung cấp
3	Trao đổi thông tin	Thông báo yêu cầu cho nhà cung cấp (sản phẩm, chuẩn mực, năng lực)

4. YÊU CẦU VỀ QUÁ TRÌNH

4.1. Xem xét yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng

STT	Yêu cầu	Mô tả
1	Thủ tục xem xét	Đảm bảo yêu cầu được xác định, lập văn bản, hiểu đầy đủ
2	Năng lực đáp ứng	Phòng thí nghiệm có khả năng và nguồn lực
3	Nhà cung cấp bên ngoài	Áp dụng 6.6, thông báo và được khách hàng chấp thuận
4	Phương pháp phù hợp	Lựa chọn phương pháp đáp ứng yêu cầu khách hàng
5	Thông báo phương pháp	Thông báo khi phương pháp không phù hợp hoặc lỗi thời
6	Tuyên bố phù hợp	Xác định quy tắc ra quyết định, thông báo và thống nhất với khách hàng
7	Giải quyết khác biệt	Trước khi bắt đầu hoạt động
8	Sai lệch	Thông báo cho khách hàng mọi sai lệch
9	Sửa đổi hợp đồng	Xem xét lại, thông báo cho nhân viên bị ảnh hưởng
10	Hợp tác với khách hàng	Cho phép tiếp cận, chứng kiến
11	Lưu hồ sơ	Lưu hồ sơ xem xét, thay đổi, thảo luận với khách hàng

4.2. Lựa chọn, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp

4.2.1. Lựa chọn và kiểm tra xác nhận phương pháp

STT	Yêu cầu	Mô tả
1	Phương pháp thích hợp	Sử dụng phương pháp và thủ tục thích hợp
2	Cập nhật tài liệu	Phương pháp, hướng dẫn, tiêu chuẩn phải được cập nhật
3	Phiên bản mới nhất	Sử dụng phiên bản có hiệu lực mới nhất
4	Lựa chọn phương pháp	Khi khách hàng không quy định, lựa chọn và thông báo
5	Kiểm tra xác nhận	Trước khi đưa vào sử dụng, kiểm tra có thể thực hiện đúng
6	Xây dựng phương pháp	Hoạt động được hoạch định, giao nhân sự có năng lực
7	Sai lệch	Chỉ được phép nếu lập văn bản, lý giải kỹ thuật, được cho phép và khách hàng chấp nhận

4.2.2. Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp

STT	Yêu cầu	Mô tả
1	Xác nhận	Xác nhận phương pháp không tiêu chuẩn, tự xây dựng, sửa đổi
2	Kỹ thuật xác nhận	Hiệu chuẩn, đánh giá độ chệch, so sánh liên phòng, đánh giá độ không đảm bảo
3	Thay đổi phương pháp	Xác định ảnh hưởng, xác nhận lại nếu cần
4	Thông số đặc trưng	Phù hợp nhu cầu khách hàng, nhất quán yêu cầu xác định
5	Lưu hồ sơ	Lưu thủ tục, quy định, thông số, kết quả, công bố

4.3. Lấy mẫu (Sampling)

STT	Yêu cầu	Mô tả
1	Kế hoạch và phương pháp	Có kế hoạch và phương pháp lấy mẫu
2	Quy định phương pháp	Lựa chọn mẫu, kế hoạch, chuẩn bị và xử lý
3	Lưu hồ sơ	Lưu dữ liệu lấy mẫu (phương pháp, ngày giờ, nhân sự, thiết bị, điều kiện, sai lệch)

4.4. Xử lý đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn

STT	Yêu cầu	Mô tả
1	Thủ tục xử lý	Vận chuyển, tiếp nhận, xử lý, bảo vệ, bảo quản, hủy bỏ
2	Hệ thống nhận biết	Nhận biết rõ ràng, duy trì khi còn trách nhiệm
3	Ghi nhận sai lệch	Ghi nhận sai lệch khi nhận, tham vấn khách hàng
4	Điều kiện bảo quản	Duy trì, theo dõi, lưu hồ sơ

4.5. Hồ sơ kỹ thuật (Technical records)

STT	Yêu cầu	Mô tả
1	Nội dung hồ sơ	Kết quả, báo cáo, thông tin đầy đủ để lặp lại hoạt động
2	Thời gian và nhân sự	Bao gồm thời gian, nhận biết nhân sự
3	Ghi nhận tại thời điểm	Quan trắc, dữ liệu gốc, tính toán ghi tại thời điểm thực hiện
4	Sửa đổi hồ sơ	Truy xuất được phiên bản trước, lưu cả dữ liệu gốc và sửa đổi

4.6. Đánh giá độ không đảm bảo đo

STT	Yêu cầu	Mô tả
1	Nhận biết thành phần	Nhận biết các thành phần độ không đảm bảo đo
2	Hiệu chuẩn	Đánh giá độ không đảm bảo cho tất cả hiệu chuẩn
3	Thử nghiệm	Đánh giá độ không đảm bảo, ước lượng dựa trên lý thuyết hoặc thực tế

4.7. Đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả

STT	Yêu cầu	Mô tả
1	Quy trình theo dõi	Có quy trình theo dõi giá trị sử dụng
2	Các hoạt động theo dõi	Sử dụng mẫu chuẩn, thiết bị thay thế, kiểm tra vận hành, biểu đồ kiểm soát, thử nghiệm lặp lại, thử nghiệm lại mẫu lưu
3	So sánh liên phòng	Tham gia thử nghiệm thành thạo, so sánh liên phòng
4	Phân tích dữ liệu	Phân tích, sử dụng để kiểm soát, cải tiến

4.8. Báo cáo kết quả

4.8.1. Yêu cầu chung

1	Xem xét và phê duyệt	Kết quả phải được xem xét và phê duyệt trước khi đưa ra
2	Cung cấp kết quả	Chính xác, rõ ràng, khách quan
3	Lưu báo cáo	Lưu tất cả báo cáo đã ban hành

4.8.2. Nội dung báo cáo (tối thiểu)

1	Tiêu đề (Báo cáo thử nghiệm, Giấy chứng nhận hiệu chuẩn)
2	Tên và địa chỉ phòng thí nghiệm
3	Vị trí thực hiện
4	Nhận biết duy nhất báo cáo
5	Tên và thông tin khách hàng
6	Nhận biết phương pháp sử dụng
7	Mô tả, nhận biết đối tượng
8	Ngày nhận mẫu, ngày lấy mẫu
9	Ngày thực hiện hoạt động
10	Ngày phát hành báo cáo
11	Viện dẫn kế hoạch lấy mẫu
12	Tuyên bố kết quả chỉ liên quan đến đối tượng
13	Kết quả với đơn vị đo
14	Bổ sung, sai lệch khỏi phương pháp
15	Nhận biết người phê duyệt
16	Nhận biết kết quả từ nhà cung cấp bên ngoài

4.9. Khiếu nại (Complaints)

STT	Yêu cầu	Mô tả
1	Quá trình văn bản	Tiếp nhận, đánh giá, ra quyết định khiếu nại
2	Sẵn có	Mô tả quá trình sẵn có khi yêu cầu
3	Nội dung quá trình	Tiếp nhận, kiểm tra, điều tra, theo dõi, hành động
4	Xác nhận nhận được	Xác nhận, cung cấp báo cáo tiến độ
5	Người xem xét	Người không tham gia hoạt động ban đầu
6	Thông báo kết thúc	Thông báo chính thức về kết thúc xử lý

4.10. Công việc không phù hợp

STT	Yêu cầu	Mô tả
1	Thủ tục	Khi hoạt động hoặc kết quả không phù hợp
2	Nội dung thủ tục	Trách nhiệm, hành động dựa trên rủi ro, đánh giá mức độ, quyết định chấp nhận, thông báo khách hàng
3	Lưu hồ sơ	Lưu hồ sơ công việc không phù hợp và hành động
4	Hành động khắc phục	Khi có thể tái diễn hoặc nghi ngờ sự phù hợp

4.11. Kiểm soát dữ liệu – Quản lý thông tin

STT	Yêu cầu	Mô tả
1	Tiếp cận dữ liệu	Có sự tiếp cận dữ liệu và thông tin cần thiết
2	Xác nhận hệ thống	Xác nhận giá trị sử dụng trước khi đưa vào sử dụng
3	Bảo vệ hệ thống	Chống truy cập trái phép, chống giả mạo, mất mát
4	Môi trường vận hành	Phù hợp quy định kỹ thuật
5	Duy trì	Đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu
6	Hướng dẫn	Sẵn có cho nhân viên
7	Kiểm tra tính toán	Kiểm tra thích hợp và có hệ thống

5. YÊU CẦU VỀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ

5.1. Các lựa chọn

Lựa chọn	Mô tả
Lựa chọn A	Áp dụng các yêu cầu từ 8.2 đến 8.9 (tài liệu, kiểm soát tài liệu, kiểm soát hồ sơ, hành động rủi ro, cải tiến, hành động khắc phục, đánh giá nội bộ, xem xét lãnh đạo)
Lựa chọn B	Áp dụng hệ thống quản lý phù hợp TCVN ISO 9001 và đáp ứng các yêu cầu từ điều 4 đến 7

5.2. Tài liệu hệ thống quản lý (Lựa chọn A)

STT	Yêu cầu	Mô tả
1	Chính sách và mục tiêu	Thiết lập, lập văn bản, duy trì
2	Nội dung	Đề cập năng lực, tính khách quan, thực hiện nhất quán
3	Cam kết lãnh đạo	Bằng chứng về cam kết xây dựng, áp dụng, cải tiến
4	Tài liệu liên quan	Bao gồm, viện dẫn, kết nối đến hệ thống quản lý
5	Tiếp cận	Nhân viên có tiếp cận phần liên quan

5.3. Kiểm soát tài liệu (Lựa chọn A)

STT	Yêu cầu	Mô tả
1	Phê duyệt	Trước khi ban hành
2	Xem xét định kỳ	Cập nhật khi cần
3	Nhận biết	Thay đổi và tình trạng soát xét
4	Sẵn có	Phiên bản hiện hành tại nơi sử dụng
5	Nhận biết duy nhất	Tài liệu được nhận biết duy nhất
6	Tài liệu lỗi thời	Ngăn chặn sử dụng vô tình

5.4. Kiểm soát hồ sơ (Lựa chọn A)

STT	Yêu cầu	Mô tả
1	Thiết lập và lưu giữ	Hồ sơ rõ ràng chứng tỏ đáp ứng yêu cầu
2	Kiểm soát	Nhận biết, bảo quản, bảo vệ, sao lưu, lưu trữ, phục hồi, thời gian lưu, hủy bỏ

5.5. Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội (Lựa chọn A)

STT	Yêu cầu	Mô tả
1	Xem xét rủi ro và cơ hội	Đảm bảo hệ thống đạt kết quả, tăng cường cơ hội, ngăn ngừa tác động không mong muốn
2	Hoạch định hành động	Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội, tích hợp, đánh giá hiệu lực
3	Tương xứng	Hành động tương xứng với tác động tiềm ẩn

5.6. Cải tiến (Lựa chọn A)

STT	Yêu cầu	Mô tả
1	Nhận biết cơ hội	Lựa chọn cơ hội cải tiến, thực hiện hành động
2	Phản hồi khách hàng	Tìm kiếm, phân tích, sử dụng để cải tiến

5.7. Hành động khắc phục (Lựa chọn A)

STT	Yêu cầu	Mô tả
1	Ứng phó không phù hợp	Kiểm soát, khắc phục, giải quyết hệ quả
2	Đánh giá nhu cầu	Xem xét, phân tích, xác định nguyên nhân
3	Thực hiện hành động	Thực hiện hành động cần thiết
4	Xem xét hiệu lực	Xem xét hiệu lực hành động khắc phục
5	Cập nhật rủi ro	Cập nhật rủi ro và cơ hội
6	Thay đổi hệ thống	Thực hiện thay đổi nếu cần
7	Lưu hồ sơ	Bản chất, nguyên nhân, kết quả

5.8. Đánh giá nội bộ (Lựa chọn A)

STT	Yêu cầu	Mô tả
1	Tiến hành đánh giá	Theo khoảng thời gian hoạch định
2	Chương trình đánh giá	Tần suất, phương pháp, trách nhiệm, hoạch định, báo cáo
3	Chuẩn mực và phạm vi	Xác định cho từng cuộc đánh giá
4	Báo cáo	Báo cáo kết quả cho quản lý
5	Hành động	Khắc phục, hành động khắc phục
6	Lưu hồ sơ	Lưu bằng chứng thực hiện và kết quả

5.9. Xem xét của lãnh đạo (Lựa chọn A)

STT	Yêu cầu	Mô tả
1	Xem xét định kỳ	Đảm bảo phù hợp, thỏa đáng, hiệu lực
2	Đầu vào	Thay đổi, mục tiêu, chính sách, đánh giá, hành động khắc phục, phản hồi, khiếu nại, nguồn lực, rủi ro
3	Đầu ra	Quyết định về hiệu lực, cải tiến, nguồn lực, thay đổi

6. LIÊN KẾT CHUẨN ĐO LƯỜNG

6.1. Thiết lập liên kết chuẩn đo lường

STT	Yêu cầu	Mô tả
1	Chuỗi không đứt đoạn	Thiết lập và duy trì bằng chuỗi hiệu chuẩn không đứt đoạn
2	Liên kết đến SI	Đảm bảo kết quả liên kết đến SI
3	Phương pháp liên kết	Hiệu chuẩn bởi phòng thí nghiệm có năng lực, mẫu chuẩn được chứng nhận, thể hiện trực tiếp đơn vị SI
4	Khi không thể liên kết SI	Liên kết đến mốc quy chiếu thích hợp (mẫu chuẩn, phương pháp quy chiếu)

6.2. Chứng tỏ liên kết chuẩn đo lường

STT	Yêu cầu	Mô tả
1	Phòng thí nghiệm có năng lực	Kết quả từ phòng thí nghiệm phù hợp TCVN ISO/IEC 17025
2	Nhà sản xuất mẫu chuẩn	Mẫu chuẩn từ nhà sản xuất phù hợp TCVN ISO 17034
3	Công nhận	Công nhận bởi tổ chức công nhận theo ILAC MRA

7. DANH MỤC KIỂM TRA NHANH (CHECKLIST)

A. YÊU CẦU CHUNG

TT	Nội dung kiểm tra	Đạt
A1	Lãnh đạo có cam kết về tính khách quan?	☐
A2	Đã nhận diện rủi ro đến tính khách quan?	☐
A3	Có cam kết bảo mật thông tin khách hàng?	☐

B. CƠ CẤU TỔ CHỨC

TT	Nội dung kiểm tra	Đạt
B1	Phòng thí nghiệm có tư cách pháp nhân?	☐
B2	Đã xác định người chịu trách nhiệm chính?	☐
B3	Đã lập văn bản phạm vi hoạt động?	☐
B4	Đã xác định cơ cấu tổ chức, trách nhiệm?	☐

C. NHÂN SỰ

TT	Nội dung kiểm tra	Đạt
C1	Có bản mô tả yêu cầu năng lực cho từng vị trí?	☐
C2	Nhân sự có năng lực thực hiện công việc?	☐
C3	Có hồ sơ đào tạo, giám sát, trao quyền?	☐
C4	Đã trao quyền cho nhân sự thực hiện hoạt động cụ thể?	☐

D. CƠ SỞ VẬT CHẤT, THIẾT BỊ

TT	Nội dung kiểm tra	Đạt
D1	Cơ sở vật chất, môi trường phù hợp?	☐
D2	Có theo dõi, kiểm soát điều kiện môi trường?	☐
D3	Thiết bị được kiểm tra trước khi sử dụng?	☐
D4	Có chương trình hiệu chuẩn?	☐
D5	Thiết bị có nhãn hiệu chuẩn?	☐
D6	Có hồ sơ thiết bị đầy đủ?	☐

E. PHƯƠNG PHÁP VÀ QUÁ TRÌNH

TT	Nội dung kiểm tra	Đạt
E1	Có thủ tục xem xét hợp đồng?	☐
E2	Phương pháp được kiểm tra xác nhận trước khi sử dụng?	☐
E3	Phương pháp không tiêu chuẩn được xác nhận giá trị sử dụng?	☐
E4	Có thủ tục lấy mẫu (nếu áp dụng)?	☐
E5	Có thủ tục xử lý mẫu?	☐
E6	Có hệ thống nhận biết mẫu rõ ràng?	☐
E7	Hồ sơ kỹ thuật được lưu đầy đủ?	☐
E8	Có đánh giá độ không đảm bảo đo?	☐
E9	Có hoạt động đảm bảo giá trị sử dụng kết quả?	☐
E10	Có tham gia thử nghiệm thành thạo?	☐

F. BÁO CÁO KẾT QUẢ

TT	Nội dung kiểm tra	Đạt
F1	Kết quả được xem xét, phê duyệt trước khi ban hành?	☐
F2	Báo cáo có đầy đủ thông tin theo yêu cầu?	☐
F3	Có nhận biết kết quả từ nhà cung cấp bên ngoài?	☐
F4	Khiếu nại được xử lý theo quy trình?	☐

G. HỆ THỐNG QUẢN LÝ

TT	Nội dung kiểm tra	Đạt
G1	Có tài liệu hệ thống quản lý (chính sách, mục tiêu)?	☐
G2	Tài liệu được kiểm soát?	☐
G3	Hồ sơ được kiểm soát?	☐
G4	Có xem xét rủi ro và cơ hội?	☐
G5	Có thủ tục hành động khắc phục?	☐
G6	Có thực hiện đánh giá nội bộ định kỳ?	☐
G7	Có xem xét của lãnh đạo định kỳ?	☐