Kết quả phải được xem xét và phê duyệt trước khi đưa ra
2
Cung cấp kết quả
Chính xác, rõ ràng, khách quan
3
Lưu báo cáo
Lưu tất cả báo cáo đã ban hành
4.8.2. Nội dung báo cáo (tối thiểu)
1
Tiêu đề (Báo cáo thử nghiệm, Giấy chứng nhận hiệu chuẩn)
2
Tên và địa chỉ phòng thí nghiệm
3
Vị trí thực hiện
4
Nhận biết duy nhất báo cáo
5
Tên và thông tin khách hàng
6
Nhận biết phương pháp sử dụng
7
Mô tả, nhận biết đối tượng
8
Ngày nhận mẫu, ngày lấy mẫu
9
Ngày thực hiện hoạt động
10
Ngày phát hành báo cáo
11
Viện dẫn kế hoạch lấy mẫu
12
Tuyên bố kết quả chỉ liên quan đến đối tượng
13
Kết quả với đơn vị đo
14
Bổ sung, sai lệch khỏi phương pháp
15
Nhận biết người phê duyệt
16
Nhận biết kết quả từ nhà cung cấp bên ngoài
4.9. Khiếu nại (Complaints)
STT
Yêu cầu
Mô tả
1
Quá trình văn bản
Tiếp nhận, đánh giá, ra quyết định khiếu nại
2
Sẵn có
Mô tả quá trình sẵn có khi yêu cầu
3
Nội dung quá trình
Tiếp nhận, kiểm tra, điều tra, theo dõi, hành động
4
Xác nhận nhận được
Xác nhận, cung cấp báo cáo tiến độ
5
Người xem xét
Người không tham gia hoạt động ban đầu
6
Thông báo kết thúc
Thông báo chính thức về kết thúc xử lý
4.10. Công việc không phù hợp
STT
Yêu cầu
Mô tả
1
Thủ tục
Khi hoạt động hoặc kết quả không phù hợp
2
Nội dung thủ tục
Trách nhiệm, hành động dựa trên rủi ro, đánh giá mức độ, quyết định chấp nhận, thông báo khách hàng
3
Lưu hồ sơ
Lưu hồ sơ công việc không phù hợp và hành động
4
Hành động khắc phục
Khi có thể tái diễn hoặc nghi ngờ sự phù hợp
4.11. Kiểm soát dữ liệu – Quản lý thông tin
STT
Yêu cầu
Mô tả
1
Tiếp cận dữ liệu
Có sự tiếp cận dữ liệu và thông tin cần thiết
2
Xác nhận hệ thống
Xác nhận giá trị sử dụng trước khi đưa vào sử dụng
3
Bảo vệ hệ thống
Chống truy cập trái phép, chống giả mạo, mất mát
4
Môi trường vận hành
Phù hợp quy định kỹ thuật
5
Duy trì
Đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu
6
Hướng dẫn
Sẵn có cho nhân viên
7
Kiểm tra tính toán
Kiểm tra thích hợp và có hệ thống
5. YÊU CẦU VỀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ
5.1. Các lựa chọn
Lựa chọn
Mô tả
Lựa chọn A
Áp dụng các yêu cầu từ 8.2 đến 8.9 (tài liệu, kiểm soát tài liệu, kiểm soát hồ sơ, hành động rủi ro, cải tiến, hành động khắc phục, đánh giá nội bộ, xem xét lãnh đạo)
Lựa chọn B
Áp dụng hệ thống quản lý phù hợp TCVN ISO 9001 và đáp ứng các yêu cầu từ điều 4 đến 7
5.2. Tài liệu hệ thống quản lý (Lựa chọn A)
STT
Yêu cầu
Mô tả
1
Chính sách và mục tiêu
Thiết lập, lập văn bản, duy trì
2
Nội dung
Đề cập năng lực, tính khách quan, thực hiện nhất quán
3
Cam kết lãnh đạo
Bằng chứng về cam kết xây dựng, áp dụng, cải tiến
4
Tài liệu liên quan
Bao gồm, viện dẫn, kết nối đến hệ thống quản lý
5
Tiếp cận
Nhân viên có tiếp cận phần liên quan
5.3. Kiểm soát tài liệu (Lựa chọn A)
STT
Yêu cầu
Mô tả
1
Phê duyệt
Trước khi ban hành
2
Xem xét định kỳ
Cập nhật khi cần
3
Nhận biết
Thay đổi và tình trạng soát xét
4
Sẵn có
Phiên bản hiện hành tại nơi sử dụng
5
Nhận biết duy nhất
Tài liệu được nhận biết duy nhất
6
Tài liệu lỗi thời
Ngăn chặn sử dụng vô tình
5.4. Kiểm soát hồ sơ (Lựa chọn A)
STT
Yêu cầu
Mô tả
1
Thiết lập và lưu giữ
Hồ sơ rõ ràng chứng tỏ đáp ứng yêu cầu
2
Kiểm soát
Nhận biết, bảo quản, bảo vệ, sao lưu, lưu trữ, phục hồi, thời gian lưu, hủy bỏ
5.5. Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội (Lựa chọn A)
STT
Yêu cầu
Mô tả
1
Xem xét rủi ro và cơ hội
Đảm bảo hệ thống đạt kết quả, tăng cường cơ hội, ngăn ngừa tác động không mong muốn
2
Hoạch định hành động
Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội, tích hợp, đánh giá hiệu lực
3
Tương xứng
Hành động tương xứng với tác động tiềm ẩn
5.6. Cải tiến (Lựa chọn A)
STT
Yêu cầu
Mô tả
1
Nhận biết cơ hội
Lựa chọn cơ hội cải tiến, thực hiện hành động
2
Phản hồi khách hàng
Tìm kiếm, phân tích, sử dụng để cải tiến
5.7. Hành động khắc phục (Lựa chọn A)
STT
Yêu cầu
Mô tả
1
Ứng phó không phù hợp
Kiểm soát, khắc phục, giải quyết hệ quả
2
Đánh giá nhu cầu
Xem xét, phân tích, xác định nguyên nhân
3
Thực hiện hành động
Thực hiện hành động cần thiết
4
Xem xét hiệu lực
Xem xét hiệu lực hành động khắc phục
5
Cập nhật rủi ro
Cập nhật rủi ro và cơ hội
6
Thay đổi hệ thống
Thực hiện thay đổi nếu cần
7
Lưu hồ sơ
Bản chất, nguyên nhân, kết quả
5.8. Đánh giá nội bộ (Lựa chọn A)
STT
Yêu cầu
Mô tả
1
Tiến hành đánh giá
Theo khoảng thời gian hoạch định
2
Chương trình đánh giá
Tần suất, phương pháp, trách nhiệm, hoạch định, báo cáo
3
Chuẩn mực và phạm vi
Xác định cho từng cuộc đánh giá
4
Báo cáo
Báo cáo kết quả cho quản lý
5
Hành động
Khắc phục, hành động khắc phục
6
Lưu hồ sơ
Lưu bằng chứng thực hiện và kết quả
5.9. Xem xét của lãnh đạo (Lựa chọn A)
STT
Yêu cầu
Mô tả
1
Xem xét định kỳ
Đảm bảo phù hợp, thỏa đáng, hiệu lực
2
Đầu vào
Thay đổi, mục tiêu, chính sách, đánh giá, hành động khắc phục, phản hồi, khiếu nại, nguồn lực, rủi ro
3
Đầu ra
Quyết định về hiệu lực, cải tiến, nguồn lực, thay đổi
6. LIÊN KẾT CHUẨN ĐO LƯỜNG
6.1. Thiết lập liên kết chuẩn đo lường
STT
Yêu cầu
Mô tả
1
Chuỗi không đứt đoạn
Thiết lập và duy trì bằng chuỗi hiệu chuẩn không đứt đoạn
2
Liên kết đến SI
Đảm bảo kết quả liên kết đến SI
3
Phương pháp liên kết
Hiệu chuẩn bởi phòng thí nghiệm có năng lực, mẫu chuẩn được chứng nhận, thể hiện trực tiếp đơn vị SI
4
Khi không thể liên kết SI
Liên kết đến mốc quy chiếu thích hợp (mẫu chuẩn, phương pháp quy chiếu)
6.2. Chứng tỏ liên kết chuẩn đo lường
STT
Yêu cầu
Mô tả
1
Phòng thí nghiệm có năng lực
Kết quả từ phòng thí nghiệm phù hợp TCVN ISO/IEC 17025
2
Nhà sản xuất mẫu chuẩn
Mẫu chuẩn từ nhà sản xuất phù hợp TCVN ISO 17034
3
Công nhận
Công nhận bởi tổ chức công nhận theo ILAC MRA
7. DANH MỤC KIỂM TRA NHANH (CHECKLIST)
📝 Hướng dẫn sử dụng: Đánh dấu ✓ vào ô trống khi đã đáp ứng yêu cầu.
A. YÊU CẦU CHUNG
TT
Nội dung kiểm tra
Đạt
A1
Lãnh đạo có cam kết về tính khách quan?
☐
A2
Đã nhận diện rủi ro đến tính khách quan?
☐
A3
Có cam kết bảo mật thông tin khách hàng?
☐
B. CƠ CẤU TỔ CHỨC
TT
Nội dung kiểm tra
Đạt
B1
Phòng thí nghiệm có tư cách pháp nhân?
☐
B2
Đã xác định người chịu trách nhiệm chính?
☐
B3
Đã lập văn bản phạm vi hoạt động?
☐
B4
Đã xác định cơ cấu tổ chức, trách nhiệm?
☐
C. NHÂN SỰ
TT
Nội dung kiểm tra
Đạt
C1
Có bản mô tả yêu cầu năng lực cho từng vị trí?
☐
C2
Nhân sự có năng lực thực hiện công việc?
☐
C3
Có hồ sơ đào tạo, giám sát, trao quyền?
☐
C4
Đã trao quyền cho nhân sự thực hiện hoạt động cụ thể?